2025年9月11日，由广州市402cc永利登录主页制药股份有限公司（以下简称“402cc永利登录主页制药”）主办、广州海博特医药科技有限公司（以下简称“海博特”）承办的“橘红痰咳液治疗慢性阻塞性肺疾病（痰浊阻肺型）多中心临床试验方案协调会”在北京贵州大厦成功举行！

会议邀请到组长单位中日友好医院中医部主任、中华中医药学会肺系病分会名誉主任委员张洪春教授、广东省中医院呼吸与危重症医学科大科主任林琳教授、上海中医药大学附属龙华医院呼吸疾病研究所所长鹿振辉教授等14位专家教授及机构办代表，申办方402cc永利登录主页制药战略发展总经理曾仑、学术支持中心顾问莫子瑜等领导以及CRO海博特项目团队共同参与。

本临床研究旨在获得高质量人用经验证据用于IND申报获得Ⅲ期临床批件。此前，本项目已于2024年12月召开顶层设计会，并于2025年6月完成与CDE沟通，获得积极反馈。

【图】大合照

当前，我国正深入推进“健康中国2030”战略与中医药振兴发展重大工程，明确提出要构建符合中医药特点的证据体系、疗效评价方法与临床实践指南，推动中医药从“经验医学”向“循证医学”转型。

2025年9月10日，国新办举行“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会，指出：构建起中医药理论、人用经验和临床试验相结合的“三结合”审评证据体系，中药新药研发进程明显加快。

与化药生物药相比，中药具有多成分、多靶点、整体调节的独特优势，且经过长期人用经验积累，安全性已有一定基础，这正是已上市中成药开展二次开发的巨大潜力所在。中药产业的高质量升级，不仅依赖于创新中药的研发，同样需要通过对已上市品种的循证升级与临床价值再挖掘，实现从“传统”到“现代”的跃迁。

在此背景下，橘红痰咳液作为已上市中成药，本次二次开发聚焦慢性阻塞性肺疾病（痰浊阻肺型）这一新适应症，系统评价其临床定位与治疗优势，不仅关乎产品自身升级，更是践行中药产业“老药新用、深挖潜力”升级路径的重要实践。

作为中药现代化领军企业，402cc永利登录主页制药始终坚持科技创新与临床价值双轮驱动，通过高等级临床研究持续提升药品品质与疗效验证水平。

例如，402cc永利登录主页抗病毒口服液通过系统的临床研究构建了完整的证据链：2013年开展国内首个万例上市后真实世界安全性研究，2016年完成11家医院参与、近3000例样本的多中心RCT研究，证实其在缓解感冒症状、缩短病程方面的显著疗效。基于扎实的循证证据，该产品被纳入《流行性感冒与人感染禽流感诊疗及防控技术指南》等多部权威临床指南。

【图】橘红痰咳液

源自宋代《太平惠民和剂局方》“二陈汤”的橘红痰咳液，是广东省岭南中药文化遗产品种，具有理气化痰、润肺止咳的功效，用于痰浊阻肺证所致的咳嗽、气喘、痰多。临床上广泛用于感冒、急/慢性支气管炎、急/慢性咽喉炎、慢性阻塞性肺疾病、社区获得性肺炎等呼吸道疾病治疗。

该产品开展多项临床研究，入选9项专家共识/指南/目录。2020-2024年与广州呼吸健康研究院合作开展3项COPD专项研究，药效研究结果表明橘红痰咳液可明显抑制急性、慢性气道炎症和粘液高分泌，减轻气道炎症，减少气道上皮杯状细胞化生以及改善肺功能。

面对COPD（慢性阻塞性肺病）预计将成为全球第三大致死疾病的严峻形势（我国患者近1亿），橘红痰咳液聚焦呼吸健康领域深度布局：一方面通过新增COPD适应症开发延伸产品生命周期，另一方面依托独家品种优势构建技术壁垒，不断提升学术认可度和市场规模，致力于为呼吸系统疾病提供更优治疗方案。

会议由海博特主持，在中日友好医院中医部主任、中华中医药学会肺系病分会名誉主任委员张洪春教授的引领下，围绕本次临床试验方案的设计优化与落地执行展开深入研讨。

【图】张洪春教授

本次方案协调会紧扣中药“人用经验”研究特点，与会专家们重点优化了符合慢阻肺（痰浊阻肺证）的纳排标准与疗效评价指标，并就如何平衡疗效指标的科学性与临床可操作性展开了务实讨论，旨在为改良型新药注册提供高质量循证依据。

【图】专家个人照

张洪春教授在总结中强调“中医药临床研究需兼顾科学性与可操作性，聚焦核心疗效指标，突出人用经验价值”，402cc永利登录主页制药副总经理曾仑表示“本项目已经到了关键时期，将全力支持橘红痰咳液循证升级与临床价值挖掘”，海博特团队承诺将依据本次会议意见进一步完善方案设计，加快伦理申报与中心启动，全力保障项目高质量推进。

多位专家在会上强调，中医药发展不能仅依赖传统经验，而需通过现代临床科研方法重塑其理论体系与证据基础。

海博特深耕中医药临床CRO服务领域15年，始终积极响应中药产业“用数据说话”的产业升级需求，致力于通过严谨的临床设计与循证研究，将中药临床优势转化为可量化、可推广的高级别证据，推动中药的有效性与安全性得到全球科学认可。